Rezultaty części badawczej w drugiej połowie 2009 roku

Roman Kustosz
Adam Jarosz
Maciej Gawlikowski
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii

Koniec roku 2009 stanowi półmetek realizacji części badawczej Programu Wieloletniego „Polskie Sztuczne Serce”. Druga połowa roku była okresem intensywnych prac konstrukcyjnych w zakresie opracowania modeli i prototypów poszczególnych rodzajów protez serca. Zasadniczym celem realizacji części badawczej Programu jest bowiem opracowanie konstrukcji pozaustrojowego, częściowo wszczepialnego i całkowicie wszczepialnego systemu wspomagania serca oraz konstrukcji pompy wirowej do długoterminowego wspomagania serca, a następnie przekazanie prototypów tych protez do badań klinicznych, prowadzonych w ramach zadań części wdrożeniowej. W projekcie opracowania konstrukcji pozaustrojowej, pneumatycznej protezy serca, przeznaczonej do krótkoterminowego wspomagania niewydolnego serca pacjenta, wytworzono pierwszy egzemplarz prototypu urządzenia z przeznaczeniem do badań laboratoryjnych. Wykonano komplet badań hydrodynamicznych i eksploatacyjnych protezy, a następnie przystąpiono do wykonywania oprzyrządowania technologicznego w celu wytworzenia partii informacyjnej prototypu klinicznego. Wdrożenie do badań klinicznych protezy przewidziane jest na drugą połowę 2010r.

W oddzielnym etapie zadania, realizowanego przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii z Zabrza, a dedykowanego w programie opracowaniu klinicznych systemów wspomagania serca, opracowano zmodernizowany sterownik dla pozaustrojowych komór wspomagania serca POLVAD – oznaczony symbolem POLPDU-402. Na bazie konstrukcji prototypu sterownika i wyników badań laboratoryjnych, wytworzono dwa egzemplarze prototypu klinicznego urządzenia, które zostały przekazane do badań klinicznych. Badania te są realizowane w ramach części wdrożeniowej programu w dwóch ośrodkach klinicznych, wykonawców wdrożeniowych programu: II Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii Instytutu Kardiologii w Warszawie oraz w Klinice Kardiochirurgii i Transplantologii SUM w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. W prototypach wykorzystano nową konstrukcję przetwornika elektropneumatycznego, o podwyższonych walorach eksploatacyjnych i zredukowanej masie. Sterownik ten, wraz z komorą wspomagania serca POLVAD-EXT, tworzyć będzie pozaustrojowy system wspomagania serca RELIGA-EXT.

Pierwszy egzemplarz prototypu pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT.

W zakresie pozaustrojowego systemu wspomagania serca, opracowano numeryczną konstrukcję pneumatycznej komory wspomagania POLVAD-EXT. Przeprowadzono analizę trzech wariantów budowy protezy, w wyniku której powstała dokumentacja, stanowiąca o gotowości do wytworzenia prototypu protezy z przeznaczeniem do laboratoryjnych badań eksploatacyjnych. Integralnymi elementami pulsacyjnych (w tym sterowanych pneumatycznie) protez serca są zastawki. W ramach Programu podjęto badania nad opracowaniem konstrukcji polskiej zastawki dyskowej, w oparciu o rezultaty prac Profesora Jacka Molla z Kliniki Kardiochirurgii Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi. Wykonano szczegółowe badania modeli numerycznych zespołu zastawki i korpusu konektora, w rezultacie których powstała konstrukcja zastawki wraz z dokumentacją wykonawczą prototypu.

Schemat pozaustrojowego, pneumatycznego systemu wspomagania serca RELIGA-EXT oraz prototyp kliniczny sterownika POLPDU-402 z nową konstrukcją przetwornika elektropneumatycznego.

Model prototypu wszczepialnej komory wspomagania serca POLVAD-IMPL.

W badaniach nad opracowaniem konstrukcji wszczepialnej, pneumatycznej protezy serca kontynuowano prace w zakresie budowy prototypu protezy. Na podstawie wytypowanej koncepcji rozmieszczenia protezy w ciele pacjenta, konsultacji klinicznych oraz prób anatomicznych, opracowano dokumentację cyfrową poszczególnych elementów protezy. Rozpoczęto wykonywanie techniką szybkiego prototypowania pierwszego egzemplarza prototypu protezy, z przeznaczeniem do badań laboratoryjnych nad optymalizacją konstrukcji.

Przenośny sterownik pneumatycznych protez serca POLPDU-501, przeznaczony jest do napędzania wszczepialnej, pulsacyjnej protezy serca, i wraz z nią tworzyć będzie częściowo wszczepialny system wspomagania serca RELIGA-IMPL. W kolejnym etapie opracowania konstrukcji urządzenia, wykonano analizę rożnych wariantów układu zasilania pneumatycznego. Wytypowano wersję zasilacza o budowie modułowej, dla którego opracowano konstrukcję cyfrową dedykowanego przetwornika elektropneumatycznego i przystąpiono do prac nad konstrukcją całego urządzenia.

Projekt koncepcyjny przenośnego sterownika POLPDU-501 oraz konstrukcja przetwornika elektropneumatycznego.

Wobec intensywnego rozwoju technik leczenia niewydolności serca wspomaganiem za pomocą pomp krwi o przepływie ciągłym, w ramach Programu prowadzone są badania nad opracowaniem wszczepialnej wirowej pompy krwi. W projekcie pompy osiowej wykonano analizę numeryczną szeregu wariantów wirnika pompy i wykonano projekt konstrukcji docelowej. Opracowano konstrukcje dwóch stanowisk laboratoryjnych: do badania układu łożyskowania i napędu magnetycznego oraz do badań hydrodynamicznych i przystąpiono do ich wytwarzania. W drugim projekcie, którego przedmiotem jest opracowanie konstrukcji odśrodkowej pompy krwi, wykonano analizę numeryczną wariantów wirnika pompy, wytypowano geometrię docelową i przystąpiono do analizy całego układu pompy.

Model poglądowy pompy osiowej w skali 1:1, wykonany techniką szybkiego prototypowania oraz siatka numeryczna wirnika i korpusu pompy odśrodkowej.

W zakresie opracowania konstrukcji całkowicie wszczepialnej protezy serca, określono założenia konstrukcyjne urządzenia, z uwzględnieniem koncepcji rozdystrybuowania podzespołów protezy w ciele pacjenta. Przystąpiono do opracowania konstrukcji pierwszego modelu protezy, z przeznaczeniem do badań laboratoryjnych.

W roku 2009, w ramach badań z dziedziny inżynierii materiałowej, inżynierii powierzchni i bioinżynierii, opracowano szereg technologii wytwarzania nowych i modyfikowania powierzchni istniejących biomateriałów. Następnie na podstawie badań fizykomechanicznych i strukturalnych oraz przesiewowych badań oceny biologicznej, dokonano wstępnej selekcji materiałów, pod kątem wykorzystania w konstrukcjach protez serca. W drugiej połowie roku realizowano prace związane z optymalizacją wybranych technologii w celu przygotowania do pierwszych prób aplikacyjnych w konstrukcjach elementów protez serca.

Pierścień zastawek serca po procesie azotowania jarzeniowego w obszarze plazmy.

Dla potrzeb konstrukcji pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT, wytypowano dwie metody wytwarzania na powierzchni poliuretanu, atrombogennych, biodegradowalnych powłok na bazie poli-3- hydroksymaślanu oraz poliwinylopirolidonu. Zadaniem tych powłok jest zabezpieczenie powierzchni protezy, kontaktującej się z krwią w trakcie pracy, przed wykrzepianiem krwi przez okres do 3 miesięcy. Protezy wszczepialne, zarówno pulsacyjne jak i o przepływie ciągłym, wymagają długotrwałego ograniczenia ryzyka wykrzepiania, poprzez naniesienie na powierzchnie protez, pozostających w kontakcie z krwią i tkankami, powłok o wysokiej trwałości i biokompatybilności. W tym zakresie wytypowano i poddano optymalizacji technologie nanoszenia na powierzchnię poliuretanu, hybrydowymi metodami laserowymi, warstw na bazie węgla diamentopodobnego, tytanu, azotku tytanu i dwutlenku tytanu. Równolegle kontynuowano badania nad nanoszeniem warstw na bazie węgla i tytanu, dwiema metodami osadzania chemicznego, opartymi o plazmę wysokiej częstotliwości oraz dwiema metodami jonowymi.

W konstrukcjach protez serca występują elementy, wykonane z materiałów innych, niż tworzywa sztuczne. Elementy te również wymagają zapewnienia odpowiednio wysokiego poziomu biokompatybilności w kontakcie z krwią i tkankami. Z kolei, w przypadku elementów układów napędowych protez, szczególnie narażonych na zużycie w długotrwałej pracy, konieczne jest zastosowanie technologii materiałowych, zapewniających wysoką odporność mechaniczną. Szczególnym przypadkiem takiego układu jest zastawka dyskowa, opracowywana w ramach programu, w oparciu o projekt prof. J. Molla, przeznaczona do pulsacyjnych protez serca.

Hydrożelowa powłoka poliwinylopirolidonu na fragmencie protezy dakronowej.

Dla modyfikacji powierzchni pierścienia tej zastawki, wykorzystana zostanie metoda azotowania jarzeniowego, pozwalająca na wytwarzanie dyfuzyjnych warstw związków tytanu na stopach tytanu oraz stali. Technologia ta została uruchomiona, a dla wytworzonych próbek biomateriałów wykonano badania strukturalne oraz biologiczne, w wyniku których wyłoniono warstwę o właściwościach najlepszych z punktu widzenia konstrukcji elementów protez serca. Przygotowano pierwsze egzemplarze pierścienia zastawki dla prób modyfikacji powierzchni tą metodą.

W trzech ośrodkach, biorących udział w programie, opracowano trzy sposoby uszczelniania przed przesiąkaniem krwi poliestrowej protezy naczyniowej - elementu konstrukcyjnego kaniul łączących protezę serca z naczyniami tętniczymi chorego. Biodegradowalne uszczelnienia na bazie chitozanu, poliwinylopirolidonu oraz poli-3- hydroksymaślanu znajdują się w fazie optymalizacji pod kątem przepuszczalności krwi, własności fizykomechanicznych oraz degradacji w środowisku enzymatycznym.

Układ pomiaru akustycznego położenia membrany wkomorze wspomagania serca.

Oprócz zagadnień materiałowych, w ramach zadań programu rozwijana jest tematyka związana z wykorzystaniem technologii metrologicznych i teleinformatycznych w konstrukcjach protez serca. W tym obszarze kontynuowano badania nad opracowaniem technik nieinwazyjnego pomiaru parametrów biologicznych w protezach serca oraz systemów bezprzewodowej transmisji sygnałów i zasilania protez wszczepialnych.

W drugiej połowie roku powstał prototyp toru pomiarowego do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w pozaustrojowej komorze wspomagania serca. Techniką szybkiego prototypowania wykonano prototyp techniczny komory pozaustrojowej, przystosowany do pomiaru objętości krwi w komorze metodami akustycznymi, który zostanie wykorzystany do badań metody pomiarowej w warunkach laboratoryjnych. Opracowano algorytm układu detekcji sygnału EKG wszczepialnych elektrod, który po przetestowaniu zostanie zaaplikowany w sterownikach protez serca.

Prototyp cewki z ekranem ferrytowym do układu przezskórnej transmisji energii.

Zbudowano prototyp układu bezprzewodowej, przezskórnej transmisji sygnałów i energii do ciała pacjenta, dla potrzeb zasilania i sterowania protezami całkowicie wszczepialnymi. Układ ten został przebadany w warunkach laboratoryjnych z wykorzystaniem specjalnie w tym celu przygotowanego fantomu oraz tkanki zwierzęcej. W ramach uruchomionych w drugiej połowie roku zadań opracowania układów sterowania i nadzoru pozaustrojowych i wszczepialnych protez serca, zrealizowano pierwsze prace modelowania numerycznego i określono założenia techniczne dla konstrukcji tych systemów.

Jednym z zagadnień podejmowanych w ramach programu jest opracowanie wieloskalowego modelu numerycznego protezy serca, umożliwiającego modelowanie zjawisk zachodzących podczas jej pracy, z uwzględnieniem właściwości reologicznych krwi oraz jej oddziaływania ze ścianami protezy. W ramach kontynuacji badań w tym zakresie, opracowano autorskie oprogramowanie, symulujŕce odkształcenia úcian sztucznej komory serca w skali mikro i makro oraz metodami analizy odwrotnej uzyskano dane na temat naprężeń własnych oraz własności sprężystych w nanowarstwie azotku tytanu naniesionej na podłoże poliuretanowe. Nanowarstwy takie opracowywane są w ramach zadań programu dla ograniczenia ryzyka wykrzepiania krwi na powierzchniach protez serca, kontaktujących się w trakcie pracy z krwią.

Uzyskane w drugim półroczu 2009r rezultaty obejmują szereg opracowanych technologii, zarówno materiałowych jak i metrologicznych i informatycznych, przebadanych i zoptymalizowanych w warunkach laboratoryjnych, częściowo zweryfikowanych w badaniach biologicznych oraz badaniach modeli i prototypów poszczególnych urządzeń. Tym samym realizacja programu wchodzi w fazę podejmowania ostatecznych decyzji, dotyczących wytypowania docelowych biomateriałów i technologii metrologicznych oraz przygotowania do badań nad ich implementacją w konstrukcjach protez serca.



(W treści wykorzystano materiały ze sprawozdań merytorycznych Wykonawców zadań programu).