Nowa pozaustrojowa pneumatyczna komora wspomagania serca: POLVAD-EXT

Artur kapis
Roman Kustosz
Lech Czerwiński
Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii

Jako jeden z głównych rezultatów realizacji programu "Polskie Sztuczne Serce" zaplanowana nową , opracowaną na bazie doświadczeń klinicznych, konstrukcję pneumatycznej pozaustrojowej komory wspomagania serca POLVAD-EXT. W roku 2010 zakończono realizację etapu prac konstrukcyjnych prototypu protezy. W konstrukcji komory wspomagania serca POLVAD-EXT zastosowano wiele nowych rozwiązań konstrukcyjnych między innymi zoptymalizowany pod względem przepływu układ membranowy komory z otwartą przestrzenią przyścienną, ułatwiającą przemywanie naroża membrany i zmniejszającą ryzyko powstawania skrzeplin w obszarach przymembranowych. Zoptymalizowano konstrukcję konektora wlotowego dzięki czemu ustabilizowano przepływ przez zastawkę napływową komory. Wprowadzono nowa konstrukcję połączenia konektorów komory z kaniulami łączącymi komorę z układem krążenia pacjenta. Połączenie to posiada element pozycjonujący kaniulę na konektorze komory, ułatwiające poprane ulokowanie kaniul na korektorach komory. Skonstruowano nowy system zabezpieczenia podłączenia komora-kaniule. System ten pozwala na zabezpieczenie połączenia przed przypadkowym rozłączeniem się komory z kaniulami - stanowiącym krytyczny czynnik ryzyka dla pacjenta.

Po zakończeniu prac konstrukcyjnych jako kolejny etap realizacji projektu uruchomiono działania związane z wykonaniem form wtryskowych dla wytworzenia elementów składowych komory. Wybraną technologią wytwarzania podzespołów komory jest wtrysk ciśnieniowy w specjalnie do tego skonstruowanych formach wtryskowych. Technologia ta wymaga specjalistycznej wiedzy w dziedzinie przetwórstwa tworzyw sztucznych a także odpowiednio wyposażonego zaplecza technicznego. Realizację zadania powierzono firmie Wadim Plast, która posiada wysoko specjalistyczne zaplecze, pozwalające na kompleksowe poprowadzenia zadania - począwszy od projektu form wtryskowych, poprzez wytworzenie form, uruchomienie i przeprowadzenie prób, po wytworzenie serii detali do pierwszego montażu. Na podstawie przekazanej cyfrowej dokumentacji konstrukcyjnej nowej pozaustrojowej komory POLVAD-EXT, w ścisłej współpracy zespołów konstrukcyjnych FRK i VADIMPlast, opracowano komplet nowoczesnych form wtryskowych. Wykonane formy wtryskowe charakteryzują się wysoką jakością wykonania, wyposażone są w systemy czujników pozwalających na bieżącą kontrolę procesu wtrysku i jego optymalizację - zapewniające uzyskanie elementów o wysokiej jakości powierzchniowej.

Obecnie w Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii dzięki stworzonemu nowemu laboratorium technologicznemu rozpoczęły się pierwsze prace montażowe nowych protez wspomagania serca POLVAD-EXT. W połowie roku 2010 uruchomione zostało laboratorium technologiczne, które opracowano i uruchomiono dla zautomatyzowanego wytwarzania pierwszych prototypowych komór wspomagania serca. Dzięki zakupionemu wyposażeniu laboratorium oraz wykonaniu odpowiednich narzędzi, możliwe jest wytwarzanie elementów protez serca takich jak membrany komór, obróbka powierzchniowa detali oraz prowadzenie odpowiedniego procesu montażu komponentów. Poprzez stworzenie odpowiednich warunków środowiskowych, proces technologiczny prowadzony jest w warunkach czystych. Zaplanowane zostało odpowiednie rozmieszczenie poszczególnych stref technologicznych, uzyskując dzięki temu prawidłowe odseparowanie strefy przetwórczej od części montażowej, co bezpośrednio wpływa na czystość wykonywanych prac.

Laboratorium wyposażone zostało między innymi w specjalnie zaprojektowane stanowiska technologiczne do zautomatyzowanego wytwarzania elementów protez serca. Dzięki odpowiedniej konstrukcji proces przetwórczy prowadzony jest w ściśle kontrolowanej atmosferze oraz z możliwością bardzo dokładnej kontroli parametrów przetwórczych. Stanowiska są nadzorowane i sterowane za pomocą specjalnie opracowanego oprogramowania, dzięki któremu prowadzony jest ścisły nadzór nad wszystkimi etapami prowadzonego procesu technologicznego. W strefie roboczej stanowisk kontrolowana jest temperatura, wilgotność powietrza, oraz każdy ruch roboczego ramienia który manipuluje formą podczas procesu.

Stale rozwijające się prace konstrukcyjno - montażowe przy wytwarzaniu prototypowych systemów wspomagania serca wymusiły konieczność budowy kolejnego stanowiska, dedykowanego do precyzyjnego montażu poszczególnych podzespołów prototypowych komór wspomagania serca. Urządzenie, dzięki rozwiązaniom konstrukcyjnym posiadać będzie nie tylko możliwość wytwarzania elementów konstrukcyjnych metodą laminowania zanurzeniowego ale również umożliwi półautomatyczny montaż podzespołów protez serca. Zapewni to osiągnięcie wymaganej powtarzalność oraz dokładność montażu. Oprucz konstrukcji nowej komory wspomagania serca prowadzone są równolegle prace nad konstrukcją nowych kaniul łączących komorę z układem krążenia pacjenta. Konstrukcja kaniul komory POLVAD-EXT wymaga dostosowania kształtu zakończenia kaniul do ukształtowania konektorów komory. Nowe kaniule posiadają specjalnie dostosowane ukształtowanie kielicha kaniuli. Jest to rozwiązanie gwarantujące uzyskanie prawidłowych warunków przepływu krwi w rejonie połączenia komory z kaniulą oraz współpracy kaniuli z nowym systemem zabezpieczającym jej połączenie z komorą wspomagania serca POLVAD-EXT.

Zadanie opracowania technologii wytwarzania tak zaprojektowanych kaniul zostało powierzone firmie Hagmed, która wraz firmą VADIMPlast tworzy wokół FRK zalążek zawansowanego środowiska technologicznego wytwarzania prototypów protez serca. W ramach realizacji zadania Firma "HAGMED" opracowała i wytworzyła niezbędne oprzyrządowanie technologiczne. Przygotowała pierwsze pilotowe próbki przeformowanych kaniul na bazie drenu PCW. Kaniule wykonano na podstawie przekazanej cyfrowej dokumentacji konstrukcyjnej.

Opracowywana technologia wytwarzania elementów rurowych dla kaniul komory pozwala na uzyskanie detali spełniających oczekiwania. Rozważa się również uruchomienie prób wykonania elementów technologią wtrysku. Uzyskane ukształtowanie nowej kaniuli zapewnia bardzo dobre zablokowanie kaniuli po nałożeniu na konektory komory. Kształt kielicha dobrze współpracuje z elementami systemu zabezpieczenia połączenia kaniuli z konektorem co zwiększa w znacznym stopniu bezpieczeństwo połączenia i zabezpiecza przed incydentalnym rozłączeniem się kaniul z komorą.